一种用于治疗灰指甲的外用药物.pdf

【资料图】

一、技术领域： 本发明涉及一种抗真菌药物，具体涉及一种用于治疗灰指甲或趾甲的外用药物。 二、背景技术： 灰指甲又名甲真菌病，是由皮肤癣菌、酵母菌及真菌引起的甲板和甲下组织的真菌感染，是一种常见病、多发病。患病后病甲变厚、混浊呈灰白色，甲端可见碎粉状脱屑，甲板常与甲床分离，不仅有碍美观，若不注意消毒，且可相互传染。 现有技术中，治疗甲真菌病的外用药物多为霜剂、油膏、乳膏、搽剂、酊剂、乳剂等剂型，这些剂型存在诸多缺点，一是药剂涂覆后易脱落，使药物在指甲表面附着时间短，药物不能直达病灶部位，因而疗效不理想，且易复发；二是影响美观，涂药后指甲较难看，使用者的接受程度较差；再者药物使用不方便，如有的药物使用时需要浸泡病甲、拔甲，还有的需要包扎等。这些复杂的使用程序不利于患者接受。 因此，为克服上述缺点，开发出方便实用、疗效好的治疗甲真菌病的药物十分必要。 三、发明内容： 本发明要解决的技术问题是提供一种用于治疗灰指甲的外用药物，该药物可在病甲表面成膜，使用方便、疗效较好，同时具有美化病甲的功能。 本发明的技术方案； 一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂3～15％、成膜剂5～15％、渗透剂10～20％、杀菌剂3～10％、溶剂为30～55％、水15～30％。 所述成膜剂为丙烯酸树脂或聚乙烯醇。 所述丙烯酸树脂的平均分子量为13000～16000。 所述丙烯酸树脂中丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯共聚物的摩尔比为1∶2∶0.1。 所述聚乙烯醇的平均分子量为12000～14000。 所述抗真菌剂为咪唑类抗真菌药物或丙烯胺类抗真菌药物，或两种的组合； 所述咪唑类抗真菌药物为2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚、氟康唑、特康唑、环吡酮或克霉唑，所述丙烯胺类抗真菌药物为特比萘芬、萘替芬或布替萘芬。 所述杀菌剂为2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚，所述渗透剂为氧杂环十六烷-2-酮或月桂氮草酮。 所述溶剂为乙醇、丙二醇和甘油中的一种、两种或三种。 制备该药物时，将按配比称量的成分放入常温容器中，在温度不超过60℃的条件下搅拌，直至整个混合物均匀，得到透明、均一的液体。 使用与治疗方法： 将本发明的药物用棉签蘸取少许，直接涂抹在病甲(指甲或趾甲)表面，均匀涂抹一薄层，约1分钟即可成药膜，涂抹一次药膜可连续使用2～3天，药膜可用酒精去除或用刀片刮去，然后进行第二次涂抹，连续使用60天为一疗程。一般患者使用60天后症状明显改善，病指甲或趾甲变得澄清、坚硬，变色逐渐消失。一般治疗120天即两个疗程病甲可治愈。严重时，可增加一个疗程以巩固疗效。 本发明的积极有益效果： (1)本发明的药物经试用实践证明，该药配方合理，疗效显著。经128例灰指甲(或趾甲)患者使用，痊愈的有99人，症状有明显改善的有25人，无效的有4人，即对124人有效，总有效率为96.9％，治愈率达77.3％，且治愈后不易复发。 (2)本发明产品采用先进的封闭成膜给药技术，制剂成膜后能高效、长时间针对患处持续缓慢释放药物成分，可深层渗透，能穿透甲板直达患处，并在患处保持足够的有效浓度，持续杀灭致病菌，一次使用可持续48-72小时强效封闭杀菌。 (3)本发明药物使用方便，只需轻轻一涂，1分钟内即可成膜。成膜后药物粘附性强，不脱落、不怕水，美观大方，会呼吸，成膜后即可洗手、洗脚、洗澡。因此，治疗过程中不用拔甲、不用浸泡，也不用包扎，该药对肌肤无任何刺激、无腐蚀及毒副作用，使用者无任何疼痛感觉，不影响工作和生活。 (4)本发明的药物疗程短、见效快，一般患者治疗1至2个疗程即120天左右即可治愈。和内服药相比，用药安全，无毒副作用。因此病人痛苦小，易被患者接受。 本发明产品和传统产品的比较表

本发明产品传统产品施药载体以独创生物膜为载体，可保证一次药效持续72小时发挥作用。传统施药，多为水溶性配方，药效释放快、药效时间短。药物渗透创新膜体封闭渗透技术，不受外界因素干扰。传统渗透方式，非封闭或短期封闭式，外界因素削弱影响药物渗透力。药物覆性成膜剂涂于肌肤上不脱落，不怕水，不影响正常生活及工作，粘附性强。将原液涂抹或喷于甲板上且须专用贴包裹，否则将影响原液对接触面的粘合作用，防水性差。药物安全安全、无副作用。对皮肤无任何刺激性及腐蚀性，使用者无任何痛苦。对正常皮肤有刺激，会产生红肿、脱皮、刺痛，甚至皮肤灼伤等现象，内服药副作用大。施药简单性直接涂于病甲，1分钟内即可成膜，象涂指甲油一样简单，2-3天用药一次。需要将病甲进行贴片、上药、包裹等程序，复杂。美观性透明薄膜，美观。胶布和带色药体，影响美观。方便性不影响洗澡、洗手、穿袜、穿鞋，行走方便。使用者不能洗澡、洗手，影响穿鞋袜，行走不便。四、具体实施方式： 实施例一：一种用于治疗灰指甲或趾甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂特比萘芬4％、成膜剂丙烯酸树脂5％、渗透剂氧杂环十六烷-2-酮16％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚4％、丙二醇2％、甘油10％、乙醇39％、水20％。所述丙烯酸树脂平均分子量为13000～16000。 制备时，可将所有成分同时放入容器中，在温度不超过60℃的条件下搅拌，直至整个混合物均匀，得到透明、均一的液体。 实施例二：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂特比萘芬15％、成膜剂丙烯酸树脂10％、渗透剂氧杂环十六烷-2-酮12％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚8％、丙二醇2％、甘油7％、乙醇30％、水16％。 其中丙烯酸树脂的平均分子量为13000～16000，其中丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯共聚物的摩尔比为1∶2∶0.1。 该例所用成膜剂丙烯酸树脂的商品名称为EudragitRL100。 实施例三：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂特比萘芬10％、成膜剂丙烯酸树脂12％、渗透剂氧杂环十六烷-2-酮10％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚6％、丙二醇5％、甘油10％、乙醇22％、水25％。 丙烯酸树脂的性能同实施例一。 实施例四：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂克霉唑6％、成膜剂为聚乙烯醇6％、渗透剂氧杂环十六烷-2-酮15％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚4％、乙醇14％、丙二醇25％、水30％。 实施例五：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂氟康唑8％、成膜剂为聚乙烯醇15％、渗透剂氧杂环十六烷-2-酮15％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚6％、乙醇20％、丙二醇10％、甘油10％、水16％。 实施例六：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂特康唑10％、成膜剂丙烯酸树脂8％、渗透剂月桂氮草酮14％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚8％、乙醇25％、丙二醇10％、甘油10％、水15％。 实施例七：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂特比萘芬3％、氟康唑7％，成膜剂丙烯酸树脂7％、渗透剂月桂氮草酮17％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚9％、乙醇15％、丙二醇7％、甘油15％、水20％。 实施例八：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂盐酸萘替芬4％、氟康唑10％、成膜剂丙烯酸树脂14％、渗透剂月桂氮草酮20％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚7％、乙醇15％、丙二醇7％、甘油8％、水15％。 实施例九：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真剂菌盐酸萘替芬6％、环吡酮7％、成膜剂丙烯酸树脂9％、渗透剂月桂氮草酮10％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚5％、乙醇20％、丙二醇5％、甘油10％、水28％。 实施例十：一种用于治疗灰指甲的外用药物，由下列成分组成，以重量百分比计，抗真菌剂盐酸布替萘芬8％、环吡酮5％、成膜剂丙烯酸树脂12％、渗透剂月桂氮草酮18％、杀菌剂2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚3％、乙醇10％、丙二醇20％、甘油7％、水17％。